行業資訊
Profession information
新《藥品管理法》取消GMP、GSP認證,醫藥企業稅務風險不減反增
發布日期:2019-08-28
華稅稅務爭議組
 
編者按:8月26日,《中華人民共和國藥品管理法》修訂案於第十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過,將於2019年12月1日正式施行。新《藥品管理法》對舊法進行大刀闊斧的修訂,對醫藥生產、經銷企業的生產經營帶來重大影響,並且將隨之帶來的法律風險擴散、傳導至醫藥企業稅務合規管理。在新法的變革中,GMP、GSP認證被取消,與之配套的管理規範性文件也麵臨著條款失效問題,但是從實質上看,即便GMP、GSP認證取消,但對醫藥行業的監管沒有鬆懈,甚至更加嚴格,導致醫藥企業稅務風險不減反增。
 
一、GMP、GSP認證與藥品生產、經營行政許可合二為一
早在2017年11月29日,食藥監總局發布《國家食品藥品監督管理總局關於修改部分規章的決定》提出,按照“兩證合一”的要求積極推進將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規範(GMP)認證整合為一項行政許可,將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規範(GSP)認證整合為一項行政許可。對於GMP、GSP認證,國務院將依照法定程序提請全國人民代表大會常務委員會修訂相關法律規定後取消。
 
2018年10月22日,《藥品管理法(修正草案)》提請十三屆全國人大常委會第六次會議審議,國家藥品監督管理局局長焦紅向大會作出關於《藥品管理法(修正草案)》的說明,解釋草案五大主要內容,其中第二點“改革藥品審批製度”中提出:“不再保留單獨的藥品生產質量管理規範和經營質量管理規範認證,有關要求分別納入藥品生產和藥品經營許可條件”。
 
至今年8月26日新《藥品管理法》通過,刪除了“藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業/經營企業是否符合《藥品生產質量管理規範》/《藥品經營質量管理規範》的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。”的相關規定,施行了三十年有餘的認證製度從此退出曆史舞台。
 
但是,取消GMP、GSP認證並不意味著放鬆監管,GMP、GSP認證與藥品生產、經營行政許可合二為一,將提高行政許可的門檻,使新設企業“入行”難度增加。同時,針對藥品生產、經銷的飛行檢查的頻率與力度也在不斷增加。今年7月18日國務院辦公廳印發《關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》,提出構建職業化專業化藥品檢查員隊伍體係,可以預見飛行檢查將成為常態。除了日常日常飛行檢查,針對醫藥行業的專項檢查亦非常頻繁,如近期的財政部專項檢查,引起了行業波動。而這些檢查,無一不是多部門聯合實施,並且建立了信息共享與違法線索移交機製,致使藥企稅務問題凸顯。總而言之,GMP、GSP認證取消並不標誌監管時代的終結,而是標誌著藥企將麵臨更加嚴厲的監管的新局麵。
 
二、新法三次強調藥品可追溯,電子化管理係統或成為查處虛開突破口
新《藥品管理法》第十二條提出,國家建立健全藥品追溯製度。國務院藥品監督管理部門應當製定統一的藥品追溯標準和規範,推進藥品追溯信息互通互享,實現藥品可追溯。第三十六條與第三十九條再次規定,藥品上市許可持有人、藥品生產企業(包括中藥飲片生產企業)、藥品經營企業和醫療機構應當建立並實施藥品追溯製度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。
 
新法將實現“藥品可追溯”寫入法律,並且用三條反複強調。而利用電子化管理係統記錄藥品生產、購銷、存儲是現行藥品生產、經營質量管理規範的強製性要求。新法更是用第五十七條規定,將現行藥品經營管理規範中“藥品經營企業購銷藥品,應當有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應當注明藥品的通用名稱、劑型、規格、產品批號、有效期、上市許可持有人、生產企業、購銷單位、購銷數量、購銷價格、購銷日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容”吸收。因此可以得出結論,醫藥全行業實施電子化管理的時代即將到來,購銷任何一環節的弄虛作假,包括虛開數量、金額與實際不一致的發票,都將暴露無疑。
 
在現階段,由於全行業的數據聯通尚未實現,因此部分醫藥經銷企業出現了篡改電子進銷存係統數據,製造銷售假象,虛開增值稅專用發票牟利的現象,對醫藥行業的健康發展產生不良影響。而在新法實施後,一旦全行業利用電子係統建立藥品可追溯聯通機製,加之醫藥行業“兩票製”的作用,企業在電子數據上篡改、造假的行為將顯而易見。可以說,電子化管理係統或成為稅務機關查處虛開突破口。
 
三、藥企稅務風險不減反增,合規才是解決之道
前已述及,無論是從檢查力度還是監管手段而言,新《藥品管理法》下醫藥企業麵臨的稅務風險不減反增,因此應當予以重視,並將稅務合規作為經營之道。亚洲 图片另类欧美建議:
 
第一,建立、完善進銷存電子管理係統定期檢查機製,做到:係統及時更新,確保軟件運行正常,賬號專人專用,相互製約監督防止人為篡改。同時有條件的情況下,定期對倉庫進行盤點,核查庫存與係統數據是否保持一致,若存在誤差,及時排除以做到帳實相符。
 
第二,構建合同審查機製。在藥品購銷以及藥材采購方麵,完善合同的內部審批流程、確保簽章真實、條款有效。對企業付款使用對公賬戶,對私人現金付款注意留存相關信息。在營銷服務合同方麵,關注對服務提供商的選擇與考核條款,明確服務內容、流程、期限、費用、成果、考核等要素,留存《服務清單》、《階段服務報告》、《驗收考核單》等資料備查。
 
第三,加強財務會計稅政策學習,開展定期培訓,增強管理層稅務法律風險意識,重視企業稅務合規建設,扭轉情大於法的陳舊觀念。隻有從根本上重視稅務合規問題,才能保障企業行為不僅符合經濟理性,還同時符合法律理性。
 
小結:新《藥品管理法》的實施使醫藥行業麵臨更加全麵、完善的監管。在監管之下,稅務問題,特別是發票合規亦亟需重視。隻有藥企在觀念上予以重視,明確知曉風險爆發關鍵點,再配合以科學合理的內控製度,方可實現健康可持續發展。

申明:文章如涉及版權問題,請聯係亚洲 图片另类欧美(79151893@qq.com 13700683513),亚洲 图片另类欧美會盡快刪除。


關於雲南稅法資訊(您的關注和轉發是亚洲 图片另类欧美的動力):

“雲南稅法資訊”是昆明亚洲 图片另类欧美企業管理有限公司的微信公眾號平台,歡迎關注,公眾號定時推送最新稅收政策、解讀、熱點稅務問題、優質的財稅知識,並提供稅務谘詢、稅務顧問、稅務培訓、稅務籌劃、稅務風險審查、代理記賬等專業財稅服務,如有問題請加微信好友、進微信群交流,或撥打電話谘詢。

立足雲南 專注財稅

微信交流群:歡迎財稅從業人員加入“雲南稅務交流群”交流,掃碼添加萬偉華老師個人微信邀請入群

谘詢交流:稅務問題、代理記賬,掃碼添加萬偉華老師個人微信深度交流

商務合作:79151893@qq.com 13700683513
友情鏈接

谘詢電話:13700683513
公司名稱昆明亚洲 图片另类欧美企業管理有限公司 昆明財務谘詢 昆明代理記賬 昆明稅務谘詢
公司地址雲南省昆明市西山區滇池柏悅3幢19樓1920室
版權所有:Copyright © 2002-2017 昆明亚洲 图片另类欧美企業管理有限公司 版權所有
滇ICP備17006540號-1滇公網安備 53010202000370號

友情鏈接

© CopyRight 2002-2017, 昆明亚洲 图片另类欧美企業管理有限公司 昆明財務谘詢 昆明代理記賬 昆明稅務谘詢, Inc.All Rights Reserved
谘詢電話:13700683513  公司地址雲南省昆明市西山區滇池柏悅3幢19樓1920室
滇ICP備17006540號-1滇公網安備 53010202000370號